Baby

Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam

Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Neonatal Intensive Care Unit
Sophia Children's Hospital
Erasmus Medical Centre
Dr Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Netherlands
Dr Paul Govaert (PI)
Dr Sandra Horsch
Dr Renate Swarte

Nemo 1 studie

NEonatal Seizure Treatment with Medication Off-patent: Dose-finding for bumetanide

Behandeling van convulsies (‘stuipen’) bij baby’s als nieuwe toepassing van bestaande medicatie: het vinden van de juiste dosis voor bumetanide

Informatie voor ouders

 

Neonatale convulsies ("stuipen") en HIE (hypoxisch-ischemische encefalopathie)
(Klik Download hier om de HIE informatie folder te downloaden.)

Your baby showed signs of stress at delivery and may have needed some resuscitation. This means we will need to watch them closely in the Special Care Baby Unit (SCBU) of your hospital.

A small number of babies show signs of stress at delivery. The nurses and doctors caring for the baby may need to help them to breathe, and to cry. Sometimes this stress is a sign that the baby suffered a lack of oxygen or blood supply before their birth.
Most of these babies do very well once they are resuscitated, but they may need to be observed in the Special Care Baby Unit for a day or two. However, some babies will need extra care and support for several days, and some may become very unwell.
The biggest worry for the doctors caring for these babies is that the brain and other organs may have suffered from a lack of blood supply or oxygen. This can cause the baby to cry a lot, or be very sleepy during the first few days. This can be due to some swelling in the baby’s brain. This is called hypoxic-ischaemic encephalopathy or HIE.

Some babies with HIE can have seizures (fits or convulsions) in the first one to three days after birth. These are called neonatal seizures. We know that many babies who have neonatal seizures will have long-term problems. These problems may be in their movement, speech, hearing or learning. These problems can be mild or more severe.

A baby who has neonatal seizures may need several different medicines to control these seizures. The babies with short seizures, which can be stopped quickly using medication, seem to do better. However, the medicines we use in babies with neonatal seizures only work some of the time.

Unlike adults, newborn babies will often remain still and do not jerk during their seizures. The only way that we can monitor their seizures is by measuring their brainwaves, using electroencephalography, or EEG. EEG is often used by doctors to monitor babies who are at risk of seizures.

The doctors in your hospital are involved in a research study to try to find new ways of treating neonatal seizures. This study is called the NEMO study and is taking place in many hospitals all over Europe. If your baby starts to have neonatal seizures the doctors involved in the study will give you more information about the NEMO study. Top

 

Informatie over de NEMO-1 studie (Klik Download hier om de informatie folder over deze studie te downloaden.)

  • Waarom hebben we u gevraagd voor deze studie: NEMO-1?
    Uw baby vertoont verschijnselen van stress na de geboorte. De artsen en verpleegkundigen is het opgevallen dat uw baby convulsies (stuipen), vertoont.

    Convulsies kunnen moeilijk te behandelen zijn. De artsen in dit ziekenhuis zijn betrokken bij een studie waarbij gezocht wordt naar nieuwe manieren om neonatale convulsies te behandelen. Deze studie heet NEMO-1 studie. In totaal zullen ongeveer 60 baby’s meedoen aan deze studie die verricht wordt in verschillende ziekenhuizen in Europa. Dit formulier geeft u informatie over deze studie, die de artsen later ook met u zullen bespreken.

    U heeft de gelegenheid om vragen te stellen over de studie. Als u de studie goed begrijpt en als u het goed vindt dat uw baby deelneemt aan deze studie, zullen we u vragen om het toestemmingsformulier te tekenen. We zullen u een kopie van het informatieformulier en het toestemmingsformulier geven, dat u kunt behouden.

    Indien u geen toestemming geeft, hoeft u niet te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u ervoor kiest om uw kind niet te laten meedoen. Uw kind krijgt gewoon de behandeling die het anders ook zou krijgen. Als u wel toestemming geeft voor deelname aan deze studie, kunt u zich altijd bedenken en stoppen, ook tijdens de studie.


  • Top
  • Wat zijn de mogelijke voordelen om me te doen?
    Wij weten niet of deze studie uw baby zal helpen. Maar de informatie die verkregen wordt, kan mogelijk toekomstige baby’s met convulsies helpen. Wij hopen dan ook belangrijke informatie te verkrijgen over het effect van convulsies op de hersenen van pasgeborenen. In de toekomst zullen we de resultaten van dit onderzoek met de ouders bespreken.

    We zullen uw baby minstens 2 jaar (mogelijk langer) blijven controleren om de ontwikkeling goed in de gaten te kunnen houden.


  • Top
  • Wat zijn neonatale convulsies?
    Convulsies worden veroorzaakt door een te veel aan elektrische activiteit in de hersenen. Deze convulsies zijn soms moeilijk te behandelen bij pasgeborenen. De medicijnen om deze convulsies te behandelen, werken niet altijd.

    Het middel van eerste keus voor de behandeling van convulsies bij pasgeborenen heet Fenobarbital. Dit middel stopt convulsies in ongeveer de helft van de behandelde baby’s.

    Er zijn aanwijzingen (uit recent onderzoek) dat als een geneesmiddel Bumetanide genaamd, samen met Fenobarbital wordt gegeven, dit mogelijk beter werkt om de convulsies te bestrijden. De huidige NEMO-1 studie is opgezet om de optimale en juiste dosering van Bumetanide bij baby’s te vinden. In een vervolgstudie ( NEMO-2) zal Bumetanide getest worden in een grote groep baby’s.


  • Top
  • Wat houdt dit in voor mijn baby?

    Als bij uw baby de convulsies niet stoppen na de eerste dosis Fenobarbital, dan zullen we uw baby een tweede gift Fenobarbital geven samen met de eerste dosis Bumetanide. In totaal worden dan 4 doses Bumetanide gegeven, verspreid over 48 uur.

    Gedurende de studie zullen we de hersenactiviteit van uw baby voortdurend in de gaten houden met behulp van continue EEG. Dit zal zeker 48 uur duren om te kijken of de convulsies verminderen of stoppen. Mochten de convulsies toch doorgaan dan zullen deze behandeld worden met andere geneesmiddelen die convulsies bestrijden bij baby’s zoals wij gewend zijn.

    Bumetanide is een middel dat werkzaam is op de nieren en wordt gebruikt als plasmedicatie. Dit kan gevolgen hebben voor de hoeveelheid lichaamszouten die door de nieren wordt uitgescheiden. Om zeker te zijn dat de zouten in het lichaam binnen normale grenzen blijven na behandeling van Bumetanide, zal elke 8 uur na een nieuwe gift, bloedafname plaatsvinden om deze zouten te controleren. Deze bloedbepalingen worden bij baby’s met convulsies die op onze afdeling liggen al routinematig verricht. Zoveel mogelijk zullen wij dit via een bloedafname-lijn doen, zodat uw baby niet extra geprikt hoeft te worden.

    Verder willen we graag een kleine extra hoeveelheid bloed (4x 0,5 milliliter) afnemen om uit te vinden wat de beste dosis is van Bumetanide. Aan het eind van de studie zullen we dan de bloedspiegels van Bumetanide in dit bloed bepalen.

    We zullen de ontwikkeling van uw baby de komende jaren nauwkeurig vervolgen, zoals dat bij alle baby’s met convulsies die bij ons op de afdeling gelegen hebben, gebeurt.


  • Top
  • Zal mijn baby bijwerkingen hebben van Bumetanide?
    Hoge doses Bumetanide kunnen in een zeer klein deel van de gevallen gehoorsverlies veroorzaken. Voor ontslag zal bij uw baby ook een gehoorsonderzoek plaatsvinden. (Dit gebeurt bij alle baby’s die op de intensive care van onze afdeling liggen). Op de leeftijd van 2 jaar kan echter pas definitief vastgesteld worden of er sprake is van gehoorsverlies. Daarnaast zijn er een aantal bijwerkingen die soms voorkomen bij volwassenen die dit middel gebruiken, namelijk spierkrampen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, uitdroging en versnelde hartslag.

    Bumetanide is een middel dat voor andere doeleinden al langere tijd gebruikt wordt bij baby’s, en daarmee heeft laten zien veilig te zijn. Deze nieuwe toepassing zou heel waardevol kunnen zijn.


  • Top
  • Kan mijn baby enige bijwerking ondervinden van de continue EEG-registratie?
    Het EEG is veilig en pijnloos, zonder bekende bijwerkingen. We moeten alleen enige handelingen aan uw baby verrichten om het EEG aan te brengen. Dit gebeurd door middel van het aanbrengen van aparte elektroden, of er zal geprobeerd worden een “elektroden-mutsje” op te zetten om het EEG te registreren.

    Als er aparte elektroden gebruikt moeten worden, dan worden deze met een speciaal soort pasta op het hoofd bevestigd. De elektroden worden dan met de machine verbonden, om de elektrische activiteit te registreren.

    Als deel van de EEG-registratie zullen we soms ook een video maken, om de bewegingen van uw baby vast te leggen.

    Zo gauw wij vinden dat er mogelijk een onveilige situatie is ontstaan voor uw baby om door te gaan met de studie, zullen wij de studie onmiddellijk stoppen. U kunt ook te alle tijde uw baby terugtrekken uit de studie. Uw baby zal dan de normaal gebruikelijke standaard medische behandeling krijgen. Tenzij u anders wilt, zullen we de gegevens van uw baby gebruiken tot het moment van terugtrekken uit de studie.


  • Top
  • Wat gebeurt er met de gegevens uit deze studie?

    We zullen alle gegevens uit deze studie coderen. Dit betekent dat we uw naam en van uw baby, adres en andere gegevens verwijderen en apart bewaren zodat we u wel kunnen bereiken voor controles. We zullen uw baby dan een NEMO-1 nummer geven en dit nummer gebruiken om de studiegegevens te bewerken.


  • Top
  • Wie organiseert en subsidieert deze studie?
    De Europese Commissie (Framework Programme 7) subsidieert deze studie in kader van het gebruik van bestaande geneesmiddelen voor nieuwe toepassingen bij ernstige ziekten. De medisch ethische commissie van dit ziekenhuis heeft deze studie goedgekeurd.

    Deze studie is verzekerd door Only for Children Pharmaceutical (O4CP), die de veiligheid van de studie bewaakt.


  • Top
  • Waar kan ik aan meer informatie komen?
    Als u vragen hebt over de studie, dan kunt u contact opnemen met:
    Naam van de locale hoofdonderzoeker:
    Dr. Ronit Pressler
    Naam van de locale onderzoeker:
    Dr. R.M.C. Swarte
    Adres van beide onderzoekers:
    afdeling neonatologie,
    Dr. Molewaterplein 60, 3015 G.R
    Rotterdam

    Telefoon:
    010-7036077
    Email:
    r.swarte@erasmusmc.nl

    NEMO-1 patient identificatienummer:
    Centrum nummer:
    Formulier versie: 1.3
    Date______/______/_____
    Als u toestemming geeft om deel te nemen aan deze studie, dan zullen de artsen die betrokken zij bij deze studie met u praten tijdens de studieperiode. Zij zullen beschikbaar zijn voor vragen als u hier behoefte aan heeft. Voor verder vragen ten aanzien van de zorg en behandeling van uw baby is natuurlijk ook de behandelend neonatoloog beschikbaar.

    Waar kan ik terecht bij klachten?
    Als u klachten heeft, kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel. 088-755 88 50.
Top
 

Voor het downloaden van het toestemmingsformulier voor de NEMO-1 studie: klik Download hier.

 

Met vriendelijke groet,

Prof.dr. L.S. de Vries, neonatoloog     Dr. M.C.Toet, neonatoloog

Dank u voor het lezen van de informatie over onze onderzoeksstudie NEMO-1.

Top