Baby

Akademiska sjukhuset (Uppsala)

Akademiska Sjukhuset
Uppsala University Hospital
Department of Neonatology
University Hospital
SE-751 85 Uppsala
Sweden
Associate Professor Lena Hellström-Westas (PI)
Professor Uwe Ewald

NEMO-1 study

NEonatal Seizure Treatment with Medication Off-patent: Dose-finding for bumetanide

Behandling av nyföddhetskramper med icke-patentskyddade mediciner: Fastställning av bumetanides dosering

Informationsblad till föräldrar

 

NEMO-1 studien
(Klicka Download här för att ladda ned "Informationsblad om HIE".)

Ditt barn bes att delta i en internationell NEMO1-multicenterstudie, var det undersöks nyföddhetskramper vid HIE (hypoxisk-ischemisk encefalopati). Deltagandet i studien är frivilligt och ni kan avbryta ert barns deltagande när som helst utan att ge oss någon orsak. Ert barn behöver inte delta i denna studie för att få vård. Ert barns läkare berättar om möjliga vårdalternativen. Läs noga genom denna informationsblad och be forskningsläkaren att svara på era eventuella frågor. När ni känner att ni förstår vad studien innebär ber vi er att skriva under ett samtycke. Ni kommer att få en kopia av både det skriftliga samtycket och informationsbladet. Den medicinska forskningsetiska sektionen (TUKIJA) har gett en jakande åsikt om forskningsplanen.

Top

 

Information om NEMO1 studien (Klicka Download här för att ladda ned Informationsbladet om studien.)

  • Studiens bakgrund och syfte
    Kramper orsakas av för mycket elektrisk aktivitet i hjärnan. Kramper hos nyfödda är ibland svåra att behandla. De läkemedel som vi använder för att behandla nyföddhetskramper fungerar inte alltid.

    Fenobarbital är den medicin som oftast används för att behandla nyföddhetskramper. Den är effektiv och ger krampfrihet i ungefär hälften av fallen.

    Ny forskning har visat att fenobarbital kan fungera bättre om ett läkemedel som heter bumetanide ges samtidigt med fenobarbital. Bumetanide har använts som diuret i de nyföddas skötsel under flera års tid och läkemedlet har visat sig vara säkert. Också kramper hos spädbarn har skötts med Bumetanide då annan vård inte har fungerat. Bumetanide reducerar kramper i djurproven.

    Läkarna vid ert barns sjukhus deltar i en NEMO1-forskningsstudie för att finna nya sätt att behandla nyföddhetskramper vid HIE. Studien syftar till att hitta rätt dosering av bumetanide när det ges till nyfödda barn. Ungefär 60 barn i Europa kommer att delta i NEMO1-forskningsstudien. I en kommande studie (NEMO-2) prövas sedan bumetanide givet till en större grupp barn.

    Ert barn var stressad vid födelsen. De läkare och sjuksköterskor som vårdar ert barn har sett att barnet har utvecklat nyföddhetskramper. Därför har ni fått information om denna forskningsstudie, och ert barn har betts att delta i studien.


  • Top
  • Studiens förlopp
    Om ert barns kramper inte upphör efter den första dosen av fenobarbital, ger vi ytterligare en dos fenobarbital samtidigt med en dos bumetanide. Under 48 timmar kommer ert barn att få totalt 4 doser bumetanide.
  • Under studietiden övervakar vi ert barn med EEG-monitorering. Övervakningen med EEG pågår i 48 timmar så att vi kan se om antalet kramper minskar eller upphör helt.

    Vi kommer att fästa elektroder på ert barns huvud med en mjuk kräm och koppla dem därefter till EEG-apparaten som registrerar hjärnans elektriska aktivitet hos barnet.

    I EEG-registreringen kan även ingå videofilmning av barnets rörelser.

    För att säkerställa att ert barns saltbalans är normal under behandlingen med bumetanide kommer vi att ta blodprover var 8:e timme fram till 56 timmar efter behandlingsstarten.

    Då det är möjligt tas blodprovet från en kateter som redan finns inlagd i ert barn. Enstaka gånger kan det dock krävas extra blodprov.

    Vi vill också samla en mindre mängd blod (4x0,5 ml) för att undersöka vilken dos av bumetanide som är bäst. Detta motsvarar totalt en halv tesked blod som tas under en 56 timmars period. Då studien är avslutad mäter vi halterna av bumetanide i dessa prover.

    Vi kommer att kontakta er vid ett senare tillfälle för att undersöka hur ert barn växer och utvecklas.

    Om vi vid något tillfälle bedömer att deltagandet utsätter ert barn för en risk, så avbryter vi studien. Ni kan även själv när som helst välja att avbryta studien, utan att detta påverkar på något sätt på vården ert barn behöver. De data som fram till avbrytandet har insamlats från ert barn använder vi som avsett om ni inte säger annat.


    Top
  • Studiens eventuella fördelar och nackdelar
    Det är möjligt att ert barn inte har någon nytta av att delta i denna studie, men resultaten från studien kan i framtiden hjälpa oss att behandla andra barn med kramper. Vi hoppas också få viktig information om vilka konsekvenser nyföddhetskramper har för barnets hjärna. Den informationen kan vi senare använda för att informera föräldrar i framtiden.
  • I höga doser har bumetanide visats ge en mycket liten riskökning för hörselnedsättning. I den här studien använder vi en låg dos av bumetanide. Barnen som ingår i studien kommer alla att hörseltestas innan de lämnar sjukhuset.

    EEG är säkert och smärtfritt och innebär inga kända biverkningar. Barnets salt- och vätskebalans följs upp noggrannt och det tas fyra blodprover för att säkerställa läkemedelshalten i blodet. Blodproverna tas i första hand från en kateter som redan finns inlagd eller i samband med rutinprover så att extra sprutor undviks. Blodprovstagningen kan kännas en aning smärtsam för ert barn, men vi tar detta i beaktande och försöker utföra alla behandlingar så smärtfritt som möjligt.


    Top
  • Konfidentiell forskningsdata och datasekretessi
    All insamlad data i studien lagras i sjukhusets skyddade patientdatabas. Ni har rätt att kontrollera den insamlade informationen. De väsentliga uppgiferna om ert barns sjukdom och behandling samlas in i uppdragsgivarens (Great Ormond Street Hospital for NHS Trust) forskningsregister. Alla uppgifter är kodade så att ert barns identitet inte kan avslöjas utan att bryta koden som enbart forskningsläkaren har. Ert barn kommer att få ett NEMO1-studienummer som används i studieresultatens analysering.

    Uppdragsgivarens (Great Ormond Street Hospital for NHS Trust och Only 4 Children Pharmaceuticals) representanter, de finska läkemedelsmyndigheter och även andra länders läkemedelsmyndigheter som deltar i bedömningen av detta läkemedel har rätt att kontrollera forskningsuppgifternas sanningsenlighet under studiens förlopp och efter studien genom att jämföra ert barns forskningsuppgifter med patientjournalen.


  • Top
  • Studiens kostnader
    Studien finansieras av Europeiska Unionen. Deltagandet i studien är kostnadsfritt för er och de extra resekostnader ersätts för er.

  • Top
  • Försäkring
    Patientskador ersätts från patientförsäkringen enligt patientskadelag. Only for Children Pharmaceuticals (O4CP) har även en försäkring för möjliga läkemedelsskador. O4CP övervakar också studiens säkerhet.

  • Top
  • Information och kontaktuppgifter:
    Kontakta oss gärna om ni har frågor angående studien:
    Lokalt ansvarig undersökare:
    Prof. Lena Hellström-Westas
    Address ansvarig undersökare:
    Neonatalavdelningen 95F, Akademiska Barnsjukhuset,751 85 Uppsala
    Telefonnummer ansvarig undersökare:
    -018-611 4877 eller 611 0000
    E-post ansvarig undersökare:
    lena.westas@kbh.uu.se

    NEMO-1 patient id-nummer:
    Formulär version: 1.1
    Datum: ___/___/___
    Om ni tackar ja till att ert barn deltar i studien så kommer de studieansvariga läkarna att upprepade gånger tala med er under de 48 timmar ert barn deltar. De är tillgängliga för att diskutera era funderingar och eventuell oro kring studien. Om ni är orolig för ert barns övriga medicinska vård bör ni i första hand diskutera det med ansvarig läkare på avdelningen.
Top
 

Klicka Download här för att ladda ned medgivandeformuläret för NEMO-1 studien.

 

Tack för att du läst informationen om forskningsstudien NEMO-1.

Top